為規(guī)范兒童（含嬰幼兒，以下稱兒童）化妝品申報(bào)與技術(shù)審評工作，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。
一、范圍
1.本指南涉及的產(chǎn)品使用人群為年齡在12歲以下（含12歲）的兒童。
2.產(chǎn)品標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）的文字或包裝上的圖案顯示為兒童用產(chǎn)品的，應(yīng)按照兒童產(chǎn)品要求申報(bào)。
二、配方
1.應(yīng)最大限度的減少配方所用原料的品種。
2.選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時(shí)關(guān)注其可能存在的潛在致敏性。
3.兒童產(chǎn)品配方不宜使用諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、健美、美乳等功效成分。
4.應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料及技術(shù)，不鼓勵(lì)使用如基因技術(shù)、納米材料等新技術(shù)新材料。
5.應(yīng)了解配方所使用成分的來源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項(xiàng)等有關(guān)信息。
三、安全性
1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)對兒童化妝品的安全性進(jìn)行研究與評價(jià)，確保產(chǎn)品使用安全。
2.申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)兒童的特點(diǎn)，對兒童化妝品及其所使用的原料進(jìn)行特定的安全性評估。
3.應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式（如用后是否沖洗），加強(qiáng)對配方中使用香精、乙醇等有機(jī)溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進(jìn)劑等原料的兒童化妝品的安全性風(fēng)險(xiǎn)評估。
四、申報(bào)
1.應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求進(jìn)行申報(bào)。
2.作為兒童使用產(chǎn)品的申報(bào)資料，應(yīng)包括基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。
3.配方整體分析報(bào)告應(yīng)從安全性角度結(jié)合配方所使用原料進(jìn)行分析，為便于申請人申報(bào)，本指南提供了兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則與配方整體分析報(bào)告示例作為參考，詳見附件。
五、審評
（一）對于申請人提交申報(bào)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評：
1. 提供的申報(bào)資料應(yīng)齊全，并符合有關(guān)資料要求；
2. 產(chǎn)品中文名稱、標(biāo)簽及說明書中應(yīng)標(biāo)注“適用于兒童”等說明性用語；
3. 對于兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)在外包裝上標(biāo)注“適用于兒童，必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語；
4. 兒童產(chǎn)品及其所用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求；
5. 兒童化妝品的檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行，產(chǎn)品應(yīng)無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性；
6. 兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
7. 配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)針對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行闡述，不應(yīng)與申報(bào)資料中的其他內(nèi)容（如標(biāo)簽、配方、工藝等）相矛盾。闡述的內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、合理，不應(yīng)使用絕對化語言描述；
8. 配方整體分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)完整，應(yīng)結(jié)合配方所用原料進(jìn)行分析。對涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應(yīng)結(jié)合限制要求進(jìn)行闡述。
（二）經(jīng)審評認(rèn)為申報(bào)資料存在問題的，審評專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見。
（三）隨著科學(xué)研究的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局可對已經(jīng)批準(zhǔn)的兒童化妝品進(jìn)行安全性再評價(jià)。
本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
本指南自2012年4月1日起施行。此前發(fā)布的兒童化妝品申報(bào)與審評相關(guān)規(guī)定與本指南不一致的，以本指南為準(zhǔn)。
